Studio "Progetto Nuove Tecnologie per il cancro della Cervice 2 (NTCC2)"

“HPV as primary screening test in cervical cancer prevention: from DNA to mRNA? A randomised controlled trial test in a double testing study with long term follow-up”

Nello screening del tumore cervicovaginale con test primario HPV-DNA è necessario un test di triage. Attualmente è raccomandata la citologia, ma si stanno valutando altri biomarcatori, fra cui l’over-espressione dell’mRNA di E6 ed E7 di HPV e l’overespressione della proteina p16 in associazione con ki67. Le lesioni precancerose della cervice uterina sono altamente regressive, dunque è indispensabile valutare, oltre all’accuratezza, l’utilità clinica dei biomarcatori nell’individuare le lesioni persistenti e non quelle regressive.

Il progetto è rivolto alle donne invitate all’interno del programma di screening per il carcinoma della cervice e che effettuano il test HPV DNA come test di screening primario, come da Delibera della Regione Toscana n. 1049 del 26/11/2012. Lo studio si propone di valutare l’efficacia di biomarcatori molecolari (mRNA e overespressione di p16) sia come test di triage dell’HPV DNA sia come test primari con invio diretto in colposcopia. I biomarcatori oggetto di analisi sono direttamente o indirettamente legati all’espressione degli oncogeni virali E6 e E7 di HPV.

Per le donne eleggibili per un nuovo round di screening di età 25-59 anni (per i programmi che invitavano a test HPV dai 25 anni) che hanno fornito il consenso a partecipare allo studio è conservata una parte del materiale cellulare prelevato con prelievo in fase liquida (ThinPrep, Hologic). Sui campioni HPV-DNA positivi oltre alla citologia, sono valutati i biomarcatori HPV-mRNA (APTIMA, Hologic) e p16/Ki67 (CintecPLUS, Roche). Le donne positive alla citologia sono inviate a colposcopia, le donne negative sono randomizzate 1:1 a colposcopia immediata o a ripetizione dell’HPV-DNA (e biomarcatori) a 1 anno. Un campione di 1000 donne HPV-DNA negative è testato per HPV-mRNA per misurare la specificità del test. Lo studio prevede il reclutamento di 60.000 donne.

Centri partecipanti:

  • IFO Roma (centro coordinatore)
  • ISPO
  • Centro Unico Screening Cerv Vag Torino
  • CPO Torino
  • USL1 Umbria
  • ULSS17 Este-Monselice
  • APSS Trento
  • IOV-IRCCS Padova
  • Registro Tumori del Veneto Padova
  • Settore Promozione e Sviluppo, Igiene e Sanità Pubblica Regione Veneto Venezia
  • Regione Lazio, Roma

 

Enti finanziatori:

Il progetto è stato approvato e finanziato dal Ministero della Salute nell'ambito dei progetti di ricerca ex art.12.

 

Responsabile dello studio:
Francesca Carozzi
Biologo, Direttore f.f. Laboratorio Regionale Prevenzione Oncologica
Responsabile S.S. Laboratorio Regionale HPV e Biologia Molecolare
f.carozzi@ispo.toscana.it
 

Partecipanti  strutture ISPO:
Simonetta Bisanzi Biologo, S.S. Laboratorio Regionale HPV e Biologia Molecolare
Cristina Sani Biologo, S.S. Laboratorio Regionale HPV e Biologia Molecolare
Anna Iossa Medico, S.C. Prevenzione Secondaria Screening
Carmelina Di Pierro Ostetrica, Area Coordinamento Assistenziale e di Prevenzione 
Donella Puliti Statistico, Coordinamento Statistico
Paola Mantellini Medico, S.C. Prevenzione Secondaria Screening

Collaboratori Esterni:
Giulia Fantacci Biologo Co.Co.Co.
Alessandra Mongia Biologo Co.Co.Co.
Andrea Baldini Informatico, ESTAR S.S. Gestione Processi Clinici, Dipartimento ICT